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省局各处室、检查分局、直属单位：

为贯彻落实《国家药监局农业农村部国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）等精神，结合我省实际，省局研究制定了《918博天堂-博天堂娱乐推进〈中药材生产质量管理规范〉实施方案（试行）》，现印发给你们，请认真遵照执行。

                                                                                                                       918博天堂-博天堂娱乐

                                                                                                                           2025年8月5日

918博天堂-博天堂娱乐推进《中药材生产

质量管理规范》实施方案（试行）

为贯彻落实《国家药监局  农业农村部  国家林草局  国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号，以下简称《公告》）以及《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》（药监综药管函〔2023〕313号，以下简称《示范建设方案》）等精神，从源头提升中药质量，有序推进《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）的实施，促进中药材规范生产和中药产业高质量发展，结合我省实际，制定本实施方案（不含动物类中药材）。

一、工作目标和任务

坚持问题导向、协同发展，统筹监管和服务，建立技术指导和检查工作机制，发挥“中药企业+种植基地”等产业模式，优化完善延伸检查等工作举措，引导中药材生产企业和中药材种植基地持续生产符合中药材GAP要求的中药材，推动中药生产企业积极使用符合中药材GAP的中药材，并将中药质量管理体系延伸至中药材产地，形成全链条质量安全风险管控体系。

（一）遴选重点企业和品种。根据我省中药发展和中药材生产实际，遴选符合条件的中药生产企业使用符合GAP的中药材生产重点品种。

遴选企业应具备以下条件：1、质量体系健全、产业发展基础较好、引导带动能力强（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人）；2、有自建、共建、共享等符合中药材GAP要求的中药材种植基地，种植品种能够持续供应；3、在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系延伸到中药材产地管理；4、连续三年监管未出现严重问题，无重大违法违规行为，无不良信用记录。

遴选重点品种应聚焦规范化发展基础较好的中药材品种，优先选择中药注射剂、中药配方颗粒、采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种。（责任单位：各检查分局、药品生产监管处）

（二）指导企业开展自评报告并组织审核。督促中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关管理机构、管理制度、开展培训，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材种植基地；指导符合条件的企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定内部评估标准，对相应中药材是否符合中药材GAP要求开展评估，包括中药材的种植、采收、加工、产能产量及持续供给等信息。企业自评合格后，形成中药材GAP符合性自评报告，经属地检查分局初审并出具审核意见后，将扫描件及纸质件报送至省局药品生产监管处（中药材GAP符合性自评报告材料清单见附件1）。

鼓励省内具备一定条件的中药材生产基地加强质量管理，对照《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP检查要点》等主动开展自查自评工作，先行先试。（责任单位：各检查分局、药品生产监管处）

（三）开展检查并公开结果。省局药品生产监管处在收到审核合格的企业自评报告后，制定检查方案、明确检查重点、组成检查组，按照《江苏省中药材GAP监督实施检查要点及风险评定原则》（附件2），对企业中药材GAP符合性开展现场检查和延伸检查，必要时邀请国家药监局中药材GAP专家工作组成员参加（责任单位：药品生产监管处、省局审核查验中心）。依据企业自评报告和现场检查情况，经综合评定符合要求的，在省局网站公开检查结果信息，公开的内容包括被检查中药生产企业名称、中药品种、中药材生产企业名称、中药材品种以及种植基地生产单元地址、地理坐标等信息，涉及企业商业秘密等信息除外。检查发现需要进一步完善的，可以在企业整改完成并经确认后公开检查结果。中药材产地不在本辖区的，商请中药材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对其他省级药品监管部门已完成中药材GAP延伸检查并已公示的，经沟通后予以认可。（责任单位：药品生产监管处）

（四）规范GAP标识。按照国家药监局《示范建设方案》的要求，指导中药生产企业自评符合GAP后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”，中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。（责任处室：药品生产监管处、行政审批处）

二、有关要求

（一）加强组织领导。省局成立由局分管领导为组长的推进中药材GAP工作组，加强对中药材GAP实施工作的组织领导。各部门、单位要深刻认识实施中药材GAP建设工作重要性，充分发挥中药材GAP专家组及行业内技术专家的指导和技术支撑作用。要切实加强检查员队伍能力建设，提高服务企业能力，有序引导和推进中药生产企业中药材GAP实施工作。

（二）强化协同配合。要主动加强与农业农村、卫健、医保、林业、中医药等相关部门的协同配合，做好中药材种子种苗研究和供给、基地和种植养殖规划、投入品使用、采收加工、质量控制等技术指导和服务，指导各地强化中药材质量监测和规范中药材趁鲜切制工作。

（三）争取各方支持。要宣传推广中药材GAP在中药材规范化发展中的重要作用，营造符合中药传承创新发展的良好氛围。要按照《中共江苏省委 江苏省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《江苏省推动中医药振兴发展重大工程实施方案》等要求，积极推动中药材GAP建设与本地中药产业发展规划密切结合，引导建立推进中药材规范化发展激励机制。

三、其他事宜

本方案由918博天堂-博天堂娱乐负责解释，自2025年9月1日起实行，有效期至2027年8月31日。

附件：1. 中药材GAP符合性自评报告材料清单.pdf

          2. 江苏省中药材GAP监督实施检查要点和风险评.pdf